【48812】针对医用手术电极(高频单极用)产品国抽测验项目清单

来源:贝博ballbet体育网页版    发布时间:2024-04-23 11:15:55

  1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:根本安全和根本功能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

  2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的根本安全和根本功能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》

  4.如依照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检测验证,若序号1、2、4呈现不合格,则不进行序号3、5查验,若序号5查验中样品未经过测验,则不进行序号3查验,且该项目及其他项目均不予复检,若序号3查验中样品未经过测验,该项目及其他项目均不予复检;如依照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检测验证,若序号6、7、9呈现不合格,则不进行序号8、10查验,若序号10查验中样品未经过测验,该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8查验,若序号8查验中样品未经过测验,该项目及其他项目均不予复检。

  本仪器用于高频手术设备手术手柄或手术衔接器歪曲实验,以查验高频手术设备附件电缆的固定结构应规划成能避免因为电缆歪曲或过火拉扯引起的导体和绝缘损坏,然后能使患者和操作者遭到的危险最小化。

  本仪器满意GB 9706.202-2021医用电气设备第22部分高频手术设备及高频附件的根本安全和根本功能专用要求规范中第201.8.10.4.2条款高频手术设备手术手柄或手术衔接器曲折摇晃实验,以及图201.108 所示规范要求。

  3.摇摆视点:10~180°接连可调(视点设定,在曲折视点90度以内可任意设定);

  8.负载电源规模:0~300V(可三组独立调理)负载,带3KVA调压器;

  10.失利判别:当待测线中有一条折断时,相应触摸屏报警画面显现,相应触摸屏计数画面显现;显现值为待测线能接受的曲折次数;所有待测线全断时,机器止工作;

  11.合格判别:当待测线到达设定的测验次数时,检测设备主动中止,并显现良品计数。

  本仪器用于短波医治仪的应用器进行电介质强度实验。短波医治仪的被测容性应用器、理性应用器及其衔接电缆在进行GB97061-2020规范中第8.8.3条款中规则的实验前应可接受短波医治设备的最大输出电压而不呈现击穿。

  1)本仪器满意GB 9706.203-2020医用电气设备第2-3部分:短波医治设备的根本安全和根本功能专用要求规范中第201.8.8.3条款aa)、bb)“电介质强度实验”要求,以及图201.101“容性应用器的电介质强度实验”、图201.102“测验探头”、图201.103“理性应用器的电介质强度实验”。

  每对应用器应运用制造商规则的电缆来测验。被测应用器需悬挂或支撑起来,并使之与任何其他物件至少坚持50cm的间隔(ME设备应用器支架或许相似的支撑设备在外)。每对中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺度不小于900cm²实验设备如图201.101所示。

  短波医治设备应在额外网电源电压和制造商规则的每对被测应用器的额外输出功率下运转。输出电路需调至谐振,必要时可调整第二个应用器的方位。

  实验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为润滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的实验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上,并沿其外表及衔接电缆的全长接连缓慢移动,而且不得在任何一点上逗留,实验不得有闪络或击穿现象。

  被测应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺度不小于900cm²。实验设备如图201.103所示。

  短波医治设备应在额外网电源电压和制造商规则的被测应用器的额外输出功率下运转。输出电路需调至谐振,必要时可调整应用器的方位。

  实验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为润滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的实验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上,并沿其外表及衔接电缆的全长接连缓慢移动,而且不得在任何一点上逗留,实验不得有闪络或击穿现象。

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